Consultoría en gestión de la calidad para industrias y servicios

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Estrategias regulatorias eficaces en productos
para la salud y alimentos

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Consultoría en asuntos regulatorios para productos médicos

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AXXION Consultoria Aplicada

Somos

Una empresa formada por un equipo multidisciplinario de profesionales, de reconocida experiencia en la industria y con amplia experiencia en aspectos normativos y regulatorios.

Axxion Consultoría Aplicada nace a partir de la iniciativa de implementar Sistemas de Gestión de la Calidad para la industria y servicios, incorporando luego asuntos regulatorios relativos a productos médicos, cosméticos, productos domisanitarios y alimentos. La experiencia y el reconocimiento de nuestros clientes, avalan nuestro trabajo.

Más información de nuestros servicios internacionales en
Axxion Regulatory

Servicios


Desarrollo e implementación de sistemas de gestión de la calidad
Auditorías internas
Formación de auditores internos

Habilitación de Fabricantes e Importadores de Productos Médicos
Habilitación de Distribuidores de Productos Médicos
Registro de Productos Médicos nacionales e importados
Desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016
Sistemas de Gestión de la Calidad con fines regulatorios
Marcado CE para Dispositivos Médicos
FDA para Dispositivos Médicos
Registro de Dispositivos médicos en Latinoamérica
Asesoría en estrategia y asuntos regulatorios internacionales
Desarrollo de documentación técnica para productos médicos. Gestión de Riesgos, Usabilidad, Ciclo de Vida de Software, Evaluación clínica, Instrucciones de uso y rotulado
Reingeniería de producto y asesoría técnica para diseño, documentación y ensayos conforme a normativas de productos médicos ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, ISO 80601, entre otras
Otros servicios (Certificados de Libre Venta, vigilancia de mercado, reporte de incidentes)

Desarrollo e implementación de sistemas de gestión ambiental.
Auditorías internas
Formación de auditores internos.

Habilitación de Droguerías

Habilitación de Fabricantes de Productos Cosméticos
Registro de productos cosméticos nacionales e importados

Sistemas de Gestión de Calidad e Inocuidad Alimentaria
Auditorías
Legislación Alimentaria
Análisis Sensorial
Capacitación y formación
Inscripción de establecimientos y productos

ISO 9001
ISO 13485
Disp. 3266/13 (BPF)
Disp. 6052/13 (BPADyT)
ISO 14971
IEC 60601
IEC 62304
IEC 62366
BPM
HACCP
ISO 22000
FSSC 22000
Rotulación de Alimentos
MIP: Manejo Integrado de Plagas
POES: Procedimientos operativos estandarizados de saneamiento

Líderes de Nuestro Equipo


Axxion

Gustavo Abdala
Ingeniero Mecánico Electricista.

DIRECTOR

Fundador de Axxion Consultoría Aplicada en 2009. Socio y Director hasta la actualidad. Ingeniero Mecánico Electricista. Anteriormente ha desempeñado tareas en calidad industrial en la industria automotriz y en aspectos regulatorios de distintas empresas del rubro médico, donde obtuvo amplia experiencia en procesos industriales y de servicios y especialmente en la industria de productos médicos. Consultor. Formado como Auditor Líder ISO 13.485 e ISO 9.001. Experto en asuntos regulatorios para productos médicos.


Axxion

Agnese Martinelli
Ingeniera Biomédica.

RELACIONES INSTITUCIONALES

Socia en Axxion Consultoría Aplicada desde 2010. Ingeniera Biomédica. Formada en asuntos regulatorios desde los inicios de su carrera profesional y especializada en definición de estrategias regulatorias. Consultora. Profesora en la Carrera de Ingeniería Biomédica en la Universidad Nacional de Córdoba desde 2011. En permanente contacto con agencias regulatorias y la industria a través de la Cámara de Industrias de la Salud de Córdoba (CAISAL).



Axxion

María Laura Vega
Ingeniera Biomédica, MBA

LÍDER DE PROYECTOS

Miembro del equipo de profesionales de Axxion desde 2017. Socia. Experta en diseño de dispositivos médicos. Especialista en aspectos regulatorios de productos médicos. Responsable de encontrar soluciones, desde el diseño, para la superación de los ensayos de laboratorio, asegurando el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia.

Axxion

María Belén Díaz
Ingeniera Química

CONSULTORA SENIOR

Experta en regulaciones de alimentos, domisanitarios y productos cosméticos o de higiene personal. Como auditora líder ISO 22000 e ISO 9001, acompaña a las empresas desde la capacitación e implementación de sistemas de gestión de la calidad, hasta el registro de los productos.


Socio de  


+

15

Años asesorando empresas

+

200

Empresas asesoradas

+

20

Países alcanzados

Empresas
que confían en nosotros

gs bio
Nardi y Herrero

CONTACTO

Email

info@axxionconsultora.com.ar

Dirección

Mariano Fragueiro 1429 PA
Córdoba – Argentina

Teléfono

+54 9 351-3065906



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