Consultoría en calidad y en optimización de costos

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Estrategias regulatorias eficaces en productos
para la salud y alimentos

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AXXION Consultoria Aplicada

Somos

Una empresa formada por un equipo multidisciplinario de profesionales, de reconocida experiencia en la industria y con amplia experiencia en aspectos normativos y regulatorios.

Axxion Consultoría Aplicada nace a partir de la iniciativa de implementar Sistemas de Gestión de la Calidad para la industria y servicios, incorporando luego asuntos regulatorios relativos a productos sanitarios y alimentos. La experiencia y el reconocimiento de nuestros clientes, sumados al aprendizaje adquirido, avalan nuestro trabajo.

Axxion

Gustavo Abdala
Ingeniero Mecánico Electricista.

DIRECTOR

Fundador de Axxion Consultoría Aplicada en 2009. Socio y Director hasta la actualidad. Ingeniero Mecánico Electricista. Anteriormente ha desempeñado tareas en calidad industrial en la industria automotriz y en aspectos regulatorios de distintas empresas del rubro médico, donde obtuvo amplia experiencia en procesos industriales y de servicios y especialmente en la industria de productos médicos. Consultor. Formado como Auditor Líder ISO 13.485 e ISO 9.001. Experto en asuntos regulatorios para productos médicos.


Axxion

Agnese Martinelli
Ingeniera Biomédica.

SOCIA

Socia en Axxion Consultoría Aplicada desde 2010. Ingeniera Biomédica. Formada en asuntos regulatorios desde los inicios de su carrera profesional y especializada en definición de estrategias regulatorias. Consultora. Profesora en la Carrera de Ingeniería Biomédica en la Universidad Nacional de Córdoba desde 2011. Coordinadora de la Cámara de Industrias de la Salud de Córdoba (CAISAL), en permanente contacto con agencias regulatorias y la industria.

Axxion

María Laura Vega
Ingeniera biomédica, MBA

LÍDER DE PROYECTOS

Miembro del equipo de profesionales de Axxion desde 2017. Especializada en diseño de dispositivos médicos. Especialista en aspectos regulatorios de productos médicos. Responsable de encontrar soluciones, desde el diseño, para superar los ensayos de laboratorio y asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia.


Partnership con



Socio  


12

Años asesorando empresas

+

150

Empresas asesoradas

+

50

Habilitaciones

+

30

Empresas certificadas

Servicios


Gestión de la Calidad [+Info]

- ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad
- Auditorías
- Capacitación y formación

Asuntos Regulatorios [+Info]

Productos Médicos y de diagnóstico in vitro
- Habilitación de Fabricantes e Importadores de Productos Médicos ante ANMAT.
- Habilitación de Distribuidores de Productos Médicos ante ANMAT.
- Registro de Productos Médicos nacionales e importados
- ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestión de la Calidad con fines regulatorios
- Marcado CE para Dispositivos Médicos
- FDA para Dispositivos Médicos
- Registro de Dispositivos médicos en Latinoamérica – ANVISA, INVIMA
- Reingeniería de producto y asesoramiento técnico

Productos Farmacéuticos
- Habilitación de Droguerías
- Farmacopea

Productos Cosméticos
- Habilitación de Fabricantes de Productos Cosméticos
- Registro de productos cosméticos nacionales e importados

Máquinas, Equipos de Baja Tensión y Seguridad Eléctrica [+Info]

- Marcado CE para máquinas y equipos de baja tensión
- Certificación de electrodomésticos y productos eléctricos de baja tensión
- Reingeniería de producto y asesoramiento técnico

Alimentos - Inocuidad Alimentaria [+Info]

- Sistemas de Gestión de Calidad e Inocuidad Alimentaria
- Auditorías
- Legislación Alimentaria
- Análisis Sensorial
- Capacitación y formación

Optimización de costos industriales [+Info]

- Desarrollo de proveedores
- Reingeniería de procesos y optimización de costos

Capacitación y formación [+Info]

- ISO 9001
- ISO 13485
- Disp. 3266/13 (BPF)
- Disp. 6052/13 (BPADyT)
- ISO 14971
- IEC 60601
- IEC 62304
- IEC 62366
- BPM
- HACCP
- ISO 22000
- FSSC 22000
- Rotulación de Alimentos
- MIP: Manejo Integrado de Plagas
- POES: Procedimientos operativos estandarizados de saneamiento

Empresas
que confían en nosotros

gs bio
Nardi y Herrero

CONTACTO

Email

info@axxionconsultora.com.ar

Dirección

Mariano Fragueiro 1429 PA
Córdoba – Argentina

Teléfono

+54 9 351-3065906



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